按照国家卫生计生委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾控中心性艾中心组织完成了2016年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作。
本次评估对从国内市场上随机抽取的45种HIV抗体筛查试剂按检测标志物和原理分为3类进行了评价。主要结果：（1）HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂11种，敏感性、特异性和功效率分别为100%、97.21%～100%和98.24%～100%；（2）HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂13种，敏感性、特异性和功效率分别为100%、94.43%～100%和96.39%～100%；（3）HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂21种，敏感性、特异性和功效率分别为99.39%～100%、96.52%～100%和97.79%～100%。评估结论：各类参评试剂的总体敏感性继续保持在较高水平，其中酶联、化学发光和免疫荧光试剂的敏感性全部达到了100%；大部分试剂的特异性较高，可以为艾滋病检测工作提供有效技术保障。少数HIV抗原抗体化学发光试剂的特异性较差，建议相关单位和企业予以重视。
评估报告已报送国家卫生计生委疾控局并抄送有关单位。
